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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NAMIC

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79558
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1390-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-18
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162640
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Angiography/angioplasty kit - Product Code OEQ
  • Causa
    Namic fluid management convenience kits contains a fluid delivery set that was not assembled in accordance with specification, and prevents the device from being used, resulting in a minor delay in procedure.
  • Acción
    Recall Notifications were delivered by Fed Express. Consignees instructed to segregate and return all affected devices to Angiodynamics and complete and return the Reply Verification Tracking Form.

Device

Device Recall NAMIC
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 5284422 5286610 5283649 5290525 5286542
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Recall conducted to end user level. Recall Notifications were delivered by Fed Express.
  • Descripción del producto
    Fluid Management Convenience Kits (Angioplasty Kits) intended to be used in Fluid Management || and/or Invasive Pressure Monitoring systems.
  • Manufacturer
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)

Manufacturer

Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.), 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA