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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NAMIC Fluid Delivery Set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76347
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1853-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152938
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    The product has the potential to be non-sterile as it was not packaged in accordance to specification.
  • Acción
    On January 13, 2017 Navilyst Medical initiated a recall action by contacting the 6 consignees by telephone and directing them to stop using the affected product and segregate until receipt of written Recall Notification. Recall Notifications dated January 19, 2017 were delivered by Federal Express to these consignees on January 20, 2017. Per the Recall Notification, Consignees are instructed to segregate and return all affected devices to Navilyst Medical, Inc. (an AngioDynamics Company) and complete and return the Reply Verification Tracking Form, provided in the recall notification.

Device

Device Recall NAMIC Fluid Delivery Set

Manufacturer

Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.)
  • Dirección del fabricante
    Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.), 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AngioDynamics Inc
  • Source
    USFDA