Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nanosphere Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nanosphere, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Drug metabolizing enzyme genotyping systems - Product Code NTI
  • Causa
    Nanosphere has recieved reports related to an unacceptable increase in initial no-call rate when performing the verigene cyp2c19 nucleic acid test (2c19), which has been confirmed through internal testing.
  • Acción
    Nanosphere sent an Field Notification Letter dated March 18, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letters included instructions for customers to: 1) discontinue use of the affected products, 2) discard the affected product, and 3) complete and return the attached for to obtain free-of-charge replacement kits. Customers with any questions about this recall should contact their Nanosphere technical support representative at 1 888 837-4436. .


  • Modelo / Serial
    (Catalog No. 20-005-019)    Kit Numbers (US Distribution): 051013019-9, 6288-1, 6547-1, 6420-1, 5478-1, 5802-1, 6190-1, 7360-3, 5452-2, 6499-1, 6414-1, 7183-1, 7511-1, 5225-1, 5225-2, 6495-1, 5760-1, 5779-1, 7259-1, 6783-1, 7435-1    Kit Numbers (Foreign Distribution): 7300-4, 5500-1, 5908-3, 5970-3, 6402-1, 6402-2, 6105-1, 6123-1, 6793-1, 6827-1, 6224-1
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US including the states of AL, CA, MD, ND, NJ, OK and TX., and internationally to Bulgaria, China and New Zealand.
  • Descripción del producto
    Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test (CYP2C19 Test). Each CYP2C19 kit consists of 20 Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Test Cartridges and 20 Verigene CYP2C19 Nucleic Acid Extraction Trays (with Tip Holder Assemblies). Clinical laboratory test.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Nanosphere, Inc., 4088 Commercial Ave, Northbrook IL 60062-1829
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source