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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Ventus Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54668
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2435-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88965
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilatory Effort Recorder - Product Code MNR
  • Causa
    The catalog number printed on two nasal cannula diagnostic kits (mrs0231) was different that the catalog number printed on the bulk pack shipper box and the other nasal cannula kits in the same shipper (mrs0208). no devices were used on any patient .
  • Acción
    Ventus Medical, Inc. of Belmont, CA has notified all customers who received distribution from the affected manufacturing lot (1880783) to immediately return the product in question for replacement. If there are any questions regarding this correction, please contact the firm at (650) 632-4165.

Device

Device Recall Nasal Cannula Diagnostic Kit
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: MRS0208 Lot Number: 1880783
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed in the US through a single distribution supplier.
  • Descripción del producto
    The Provent Nasal Cannula is a nasal appliance device placed in both nostrils intended to be used for transmission of respiratory airflow signals between the Provent Professional Sleep Apnea Therapy device and physiologic recorders.
  • Manufacturer
    Ventus Medical, Inc.

Manufacturer

Ventus Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Ventus Medical, Inc., 1301 Shoreway Rd Ste 340, Belmont CA 94002-4155
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Ventus Medical Inc.
  • Source
    USFDA