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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Naturalyte Acid Concentrate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61418
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1612-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-03-16
  • Fecha de publicación del evento
    2012-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-01-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108033
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Causa
    Sodium content does not meet product requirements.
  • Acción
    Fresenius Medical Care North America sent an "URGENT PRODUCT RECALL" letter dated March 28, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to examine their stock immediately to determine whether they have any affected product. A fax back form was included for customers to complete and return. Contact FMCNA Customer Service Team at 1-800-323-5188 for questions regarding this notice.

Device

Device Recall Naturalyte Acid Concentrate
  • Modelo / Serial
    Lot 11PTAC022. Expiration Date: 11/30/2013
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Fresenius Medical Naturalyte Acid Concentrate for bicarbonate Dialysis 45x , 55 gallons (208.2 Liters) || Cat. No. 13-2251-0. || NaturaLyte liquid acid concentrate is formulated to be used with a three stream hemodialysis machine which is calibrated for acid and bicarbonate concentrates.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA