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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68135
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1739-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2014-06-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-06-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127081
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Causa
    Container cap may contain foreign material- 0.60% - 0.80% manganese.
  • Acción
    Fresenius Medical notified customer by letter dated 5/1/14 to examine stock immediately and instructed to discontinue use and place all Naturalyte Liquid Bicarbonate Concentrate in a secure area for return to FMC-RTG. The customer instructed to contact the Fresenius Medical Care Customer Service Team for instructions on how to return the recalled product.

Device

Device Recall NaturaLyte Liquid Bicarbonate Concentrate
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 14CMLB006
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the state of MO.
  • Descripción del producto
    NaturaLyte¿ Liquid Bicarbonate Concentrate, 6.4 liter bottle to be used with a hemodialysis unit; Part Number: 08-4000-LB. || The concentrate is formulated to be used with a three steam hemodialysis machine which is calibrated for acid and bicarbonate concentrates.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA