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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Navigation and Visualization systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30758
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0689-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-04-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36539
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Enhanced sterility testing revealed the sterilization efficacy of accessories ('sensors') used with certain navigation and visualization systems may be compromised.
  • Acción
    Customers were notified by letter on 12/13/04.

Device

Device Recall Navigation and Visualization systems
  • Modelo / Serial
    The particular accessories (''Sensors'') involved are: Short Range Transmitter (P/N 1004587 or 1002008); Snap Receiver Cable (P/N 1004069 or 1001989); Extended Range Transmitter (P/N 1004070 or 1003991); and T-Handle Spine Tool Receiver (P/N 1004072).
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Domestic distribution: Nationwide, including 4 military facilities and 4 VA facilities. Foreign distribution: Canada.
  • Descripción del producto
    FluroTrak 9800 Plus Navigation and Visualization System
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA