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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Northern Digital Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69804
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2084-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-06-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131567
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Causa
    Inadequate curing of adhesive, may cause the two halves of the spheres to separate.
  • Acción
    NDI sent an Urgent Customer Notification letter dated June 10, 2015 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the Acknowledgement Form attached to the notification letter and return using the enclosed pre-paid FedEx label. For questions, contact NDI at 1 (877) 634-6340 ext. 544 (if calling from North America) or +1 (800) 634 634 00 ext. 544 (if calling from outside North America) .

Device

Device Recall NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS system.
  • Modelo / Serial
    1) Catalog Number: 41773 (90 pack) All Lots beginning with the prefix C / All expiration dates; 2) Catalog Number: 41774 (270 pack) All Lots beginning with the prefix C / All expiration dates; and 3) Catalog Number: 41813 (60 pack) All Lots beginning with the prefix C / All expiration dates
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    NDI Disposable Reflective Marker Spheres for Brainlab IGS (Image Guided Surgical) system. || Product Usage: || Disposable reflective marker spheres are attached to reference arrays and instruments, thus enabling the infrared tracking systems to detect the position of the patient and instruments in the surgical field.
  • Manufacturer
    Northern Digital Inc.

Manufacturer

Northern Digital Inc.
  • Dirección del fabricante
    Northern Digital Inc., 103 Randall Drive, Waterloo Canada Ontario
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Roper Technologies Inc
  • Source
    USFDA