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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NEFA Standard

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wako Chemicals USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37921
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1071-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-07-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52241
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    in vitro diagnostic - Product Code JIT
  • Causa
    Diagnostic reagent for clinical laboratory testing was incorrectly labeled.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by letter 03/30/07 and advised of labeling error. Consignees were advised that they could return the product for relabeling or affix correct label enclosed with the notification. Distributors were requested to forward notification to end users. The firm subsequently notified consignees on 04/26/07 by fax that product should be returned for label correction.

Device

Device Recall NEFA Standard
  • Modelo / Serial
    Lot TQ087, Exp 02/29/08
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Germany and Canada.
  • Descripción del producto
    NEFA Standard Solution Calibrator, Oleic Acid, 1 mmol/L, 4x10mL bottles per carton, Cat. 276-76491, labeled in part ***For in vitro diagnostic use ***Distributed by: Wako Chemicals, USA, Inc. 1600 Bellwood Road Richmond, VA 23237***
  • Manufacturer
    Wako Chemicals USA, Inc.

Manufacturer

Wako Chemicals USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Wako Chemicals USA, Inc., 1600 Bellwood Rd, Richmond VA 23237-1326
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    FUJIFILM Holdings Corp.
  • Source
    USFDA