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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NEODENT CM Intraoral Scanbody

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instradent USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76843
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1831-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-03-13
  • Fecha de publicación del evento
    2017-04-07
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154385
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories, implant, dental, endosseous - Product Code NDP
  • Causa
    During internal testing, neodent determined that the body diameter (3.8mm) of the neodent 108.139 cm exact intraoral scan body is not compatible with the platform diameter of cm implants when the implant is intraosseoussly (subcrestally) positioned.
  • Acción
    Instradent sent an Urgent Field Safety Notice dated March 13, 2017, to all affected customers via UPS. Customers were asked to take the following actions: 1. Identify and segregate the affected units from your stock. 2. If the product is still in your Inventory, return it for credit. 3. If you have used the product successfully, there is no need to take any action 4. For all cases complete and return the enclosed Customer Confirmation Form. For further questions, please call (855) 412-8883.

Device

Device Recall NEODENT CM Intraoral Scanbody
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 800.214.016, 800.217.067, 56.390, 63.224, 71.065, 71.066, 71.067, 71.068, 71.069, and 71.070.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of: NJ, TX, NV, CA, PA, AZ, and IL.
  • Descripción del producto
    NEODENT CM Intraoral Scanbody, Article Number: 108.139
  • Manufacturer
    Instradent USA, Inc.

Manufacturer

Instradent USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Instradent USA, Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA