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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neonatal GALT Test Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer Life Sciences Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26606
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1139-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-27
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27982
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Uridine-5-Diphosphoglucose, Nad (U.V.), Alpha-D Galactose-1-Phosphate - Product Code JLJ
  • Causa
    The kits are producing lower values than expected, which may result in an increase of false positive test results.
  • Acción
    The firm contacted their customers by telephone and fax on 6/27/03 and 7/1/03.

Device

Device Recall Neonatal GALT Test Kit
  • Modelo / Serial
    Lot #164738
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The kits were shipped to ten (10) State Health Laboratories in AL, CT, AZ, CO, FL, IN, LA, MO, NJ, OH.
  • Descripción del producto
    Neonatal GALT Test Kit, 4800 assays per kit, packaged under the PerkinElmer Life Sciences Inc. label, catalog No. NG-4100.
  • Manufacturer
    PerkinElmer Life Sciences Inc

Manufacturer

PerkinElmer Life Sciences Inc
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer Life Sciences Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203
  • Source
    USFDA