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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neptune Plus (Hemostatic Pad)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por TZ Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74809
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0298-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148503
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Neptune plus was mis-labeled and included the statement with antimicrobial barrier. this statement should not appear on label.
  • Acción
    TZ Medical notified their consignees by telephone on July 7, 2016. Customers with the boxes with the identified statement, "With Antimicrobial barrier, the firm plans to overlabel the statement on-site. If customer does not have the mis-labeled box upon contact, no action is planned. The firm also determined to overlabel devices on-hand. For questions regarding this recall call 503-639-0282.

Device

Device Recall Neptune Plus (Hemostatic Pad)
  • Modelo / Serial
    Lot R970249
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to AL, CA, FL, GA, IL, IN, KY, MO, MS, NC, NV, NY, PA, SC, TN, TX, and WV.
  • Descripción del producto
    Neptune Plus (Hemostatic Pad), Part Numbers: 8870-03 || Neptune Pad is used to promote the rapid control of bleeding and provide hemostasis for lacerations, abrasions, vascular access sites and following surgical incision. It can be used to achieve hemostasis at the skin surface for arterial/venous catheterization/tubes, needle puncture, hemodialysis and in patients on anticoagulation therapy
  • Manufacturer
    TZ Medical, Inc.

Manufacturer

TZ Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    TZ Medical, Inc., 17750 SW Upper Boones Ferry Rd Ste 150, Portland OR 97224-7086
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Tz Medical Inc.
  • Source
    USFDA