Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neptune waste management system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments, Instruments Div..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25142
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0524-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-02-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25290
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Exhaust, Surgical - Product Code FYD
  • Causa
    Cap may be cracked and fail, exposing o.R. staff to patient blood, and cause an unexpected loud noise in the o.R.
  • Acción
    Each account was contacted by phone, beginning on December 3, 2002 and advised to refrain from using the units until repairs could be performed. A recall notification letter dated December 6, 2002 was sent to each account informing them of the recall and of plans for repairs.

Device

Device Recall Neptune waste management system
  • Modelo / Serial
    All systems with a rover top cap assembly 711-27-001 manufactured from 1/1/01 to 12/31/01. The recalled caps can be visually distinguished because there is a flat lip where the lid connects to the unit, and the flat lip is covered by a metal retaining ring which holds the cap in place. Non-recalled units do not have a metal retaining ring, rather the caps are held in place by screws with ribs in the cap on either side of each screw.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States
  • Descripción del producto
    Stryker brand Neptune waste management system; model 711-27-1.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments, Instruments Div.

Manufacturer

Stryker Instruments, Instruments Div.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments, Instruments Div., 4100 E. Milham, Kalamazoo MI 49001
  • Source
    USFDA