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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NeuroBalloon

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Integra LifeSciences Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56190
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-2425-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92899
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    neurovascular catheter - Product Code HAO
  • Causa
    Certain neuroballoon catheters have the potential to improperly inflate or deflate under certain conditions.
  • Acción
    All customers and Integra Sales Specialists were notified of the recall on July 2, 2010 by fax, e-mail and letter send by Fed Ex overnight delivery.

Device

Device Recall NeuroBalloon
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 7CBD10, lot numbers: 1057983, 0158170, 0158391, 0158587, 0158739, 0159085, 0159411, 0159499, 0159938, 0161630, and 0161857.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada, Taiwan and to Integra, Australia.
  • Descripción del producto
    Integra NeuroSciences Implants, NeuroBalloon Catheter, || Sterile/EO, Rx only, single use, latex free: Catalog Number 7CBD10
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp