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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neuropack Evoked Potential and EMG Measuring System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nihon Kohden America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36394
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0218-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-23
  • Fecha de publicación del evento
    2006-11-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48578
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Constant current stimulation unit - Product Code GWF
  • Causa
    When the device is subject to physical shock, such as a drop to the floor, it may output a different value from the preset value. this may result in a superficial burn on the patient if the stimulation is done for a long time.
  • Acción
    All customers will be called by phone, then faxed the Product Notification starting 09/01/2006 Customers were instructed to indicate the serial numbers on each of your MS-210BK stimulators and fax the MS-210BK PRODUCT RECALLREPLACEMENT letter back to Nihon Kohden at: 949-580-15550 or email to customerservice@nkusa.com. Upon receipt of this letter, Nihon Kohden''s customer service department will send a replacement unit.

Device

Device Recall Neuropack Evoked Potential and EMG Measuring System
  • Modelo / Serial
    Any serial numbers up to 02160
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Nihon Kohden Electric Stimulator, Model number: MS-210BK (Optional accessories of MEB-2200A -Neuropack Evoked Potential and EMG Measuring System)
  • Manufacturer
    Nihon Kohden America Inc

Manufacturer

Nihon Kohden America Inc
  • Dirección del fabricante
    Nihon Kohden America Inc, 90 Icon, Foothill Ranch CA 92610-3000
  • Source
    USFDA