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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Neurotherm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neurotherm, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73407
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1247-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2016-03-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-03-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144148
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Probe, radiofrequency lesion - Product Code GXI
  • Causa
    Straight needle labeled as a curved needle.
  • Acción
    NeuroTherm notified consignees by telephone between February 2- March 15, 2013 about the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to examine inventory and return devices.

Device

Device Recall Neurotherm
  • Modelo / Serial
    Lot number: 12131-1C
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of CA ,CO, OH, OR
  • Descripción del producto
    Neurotherm Curved Radiofrequency (RF) cannnula 10 cm || 18 gauge, 10 mm active tip || Model Number: C-1010-R-18 || Product Usage: || The device is a radiofrequency needle, used for the application of radiofrequency energy with as intended result, thermo coagulation of nervous tissue in the human body for pain relief. They are designed to be used to treat chronic pain. During nerve ablation, the needle is used in conjunction with a radiofrequency generator, an electrode and grounding pads.
  • Manufacturer
    Neurotherm, Inc.

Manufacturer

Neurotherm, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Neurotherm, Inc., 600 Research Dr Ste 1, Wilmington MA 01887-4438
  • Source
    USFDA