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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NeuroTherm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Neurotherm, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50136
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0838-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2008-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-09-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74803
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radiofrequency lesion probe - Product Code GXI
  • Causa
    Distal tip may detach from the probe.
  • Acción
    NeuroTherrn sales representatives were notified telephonically or through e-mail. End users were notified through visits by NeuroTherm sales representatives on 7/28/08 and 8/15/08. For questions, please contact NeuroTherm, Inc. at 1-978-777-3916.

Device

Device Recall NeuroTherm
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 080630- 1 B and 080630- 1 C Exp. June 2011
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CO, FL, IL, OH, TN, TX , VA, and WY Foreign: Australia, China, and UK,
  • Descripción del producto
    NeuroTherm Simplicity III RF Electrode || Model Number: RFDE-SI || The lesioning of neural tissue.
  • Manufacturer
    Neurotherm, Inc.

Manufacturer

Neurotherm, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Neurotherm, Inc., 2 De Bush Ave Unit A2, Middleton MA 01949-1679
  • Source
    USFDA