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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NeuViz

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48657
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2235-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71823
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Computed Tomography Scanner - Product Code JAK
  • Causa
    Labeling of patient position on scanned image does not match actual patient orientation.
  • Acción
    On 12/17/08 the distributor sent a letter dated 12/13/07 to their customers explaining the problem and under what circumstances it can occur, the actions that should be taken by the customer/user in order to prevent risks for patients or users, and that the customer/user will be contacted for scheduling of a software upgrade by the distributor. Contact NEUISYS Service Support Department at 1-877-299-9052 for assistance.

Device

Device Recall NeuViz
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 400562, 400563, NDH009EI, NDH011EI, NDH012EI, NDH013EI, NDH016EI, NDH017EI, NDH025EI, NDH026EI, NDH027EI, NDH028EI, NDH030EI, NDH031EI, and NDH034EI
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution in US: CO, FL, KY, NC, SC, TN, and TX.
  • Descripción del producto
    NeuViz Dual series computed Tomography Scanner System, X-Ray System || The CT scanner is a whole body x-ray computed tomography scanner which features a continuously rotating tube-detector system and functions according to the fan beam principle.
  • Manufacturer
    Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd.

Manufacturer

Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Philips And Neusoft Medical Systems Co., Ltd., Neusoft Park,, Hun Nan Industrial Area, Shenyang, Liaoning China
  • Source
    USFDA