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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NeuViz 16 MultiSlice CT Scanner System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73741
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1573-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-11-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144838
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    The following issues are found in neuviz 16 systems with software version 1.1.4.21425 and version 1.1.4.21426: 1) during the filming operation on mx 16-slice console software, the clipboard used for copying and pasting images is not cleared between patients. if the operator fails to copy the current patient's images before pasting, a previous patient's image may be present in the clipboard and be.
  • Acción
    Affected consignees will be notified of the recall via letter on March 24, 2016. Mandatory Field Change Order and FCO kits will be released to all affected systems in June, 2016.

Device

Device Recall NeuViz 16 MultiSlice CT Scanner System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: N16E090002, N16E090003, N16E090007, N16E090008, N16E090010, N16E100023, N16E110023, N16E110026, N16E120016, N16E120023, N16E120052, N16E120053, N16E130012, N16E130038, N16E130045, N16E140008, N16E140007, N16E140012, N16E140017, N16E140020, N16E140029, N16E140056, N16E140057, N16E140058, N16E150004, N16E150014, N16E150013, N16E150015, N16E150025, N16E150024, N16E150027, N16E150038, N16E150039, N16E150040, N16E100017, N16E140030 and N16E140031
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NC, OH, NE, SC, TX, LA, PR, MO, FL, CT
  • Descripción del producto
    NeuViz 16 Multi-Slice CT Scanner System PN: 989605858501 || a whole body computed tomography X-ray system featuring a continuously rotating X-ray tube and detector array with multi-slice capability up to 16 slices simultaneously.
  • Manufacturer
    Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd.

Manufacturer

Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Philips and Neusoft Medical Systems Co., Ltd., No. 2 Xiu xiu Street, Hunnan; Sujiatun, Shenyang China
  • Source
    USFDA