Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nexcare High Performance Gauze Pad

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company / Medical Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34633
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1234-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Fiber, Medical, Absorbent - Product Code FRL
  • Causa
    After reviewing manufacturing records it has been determined that these lots inadvertently were not sterilized after packaging in individual boxes labeled as sterile product.
  • Acción
    All product in house and at the distributors was put on hold at the time of discovery. Distributors were contacted by telephone between 2/7/06 & 2/8/06 and asked to hold product from affected lots. Recall Letters to distributors dated 2/9/06 were faxed and mailed via UPS next day air on 2/9/06.

Device

  • Modelo / Serial
    Lots 6018, 6019
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, with distributors in CA, LA, MI, NJ, OH.
  • Descripción del producto
    3M Nexcare First Aid High Performance Gauze Pad. Individually wrapped & sterile. catalog # 434-10. 3M Consumer Health Care, St. Paul, MN 55144-1000. Made in USA. UPC 05113166774.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55411
  • Source
    USFDA