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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NIPRO, GLUCOPRO INSULIN SYRINGES

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Medical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54358
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1103-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-13
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88327
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Disposable Insulin Syringe - Product Code FMF
  • Causa
    Nipro medical corporation, miami fl is initiating a nationwide recall of all glucopro insulin syringes (this does not include the glucopro syringe specific for use with the amigo insulin pump). these syringes may have needles that detach from the syringe. if the needle becomes detached from the syringe during use, it can become stuck in the insulin vial, push back into the syringe, or remain in.
  • Acción
    Each consignee will receive a Recall Notification Letter and response form by either fax or e-mail. Product should be returned to point of sale. Product not distributed should be collected and returned to Nipro Medical Warehouse in Memphis TN and Carolina Puerto Rico. Any questions or concerns can be addressed to the company at 787.769.2522.

Device

Device Recall NIPRO, GLUCOPRO INSULIN SYRINGES
  • Modelo / Serial
    A08022,  A08013,  A08017,  C08022,  C08013,  C08017,  B08013,  B08017.
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US (including Puerto Rico) Foreign Distribution: Canada, Barbados, Honduras, Jamaica, Panama, Trinidad and Tobago, and Costa Rica.
  • Descripción del producto
    NIPRO, GLUCOPRO INSULIN SYRINGES, SINGLE USE INSULIN SYRINGE with needle, 1CC 30g 5/16", U-100 INSULIN, LATEX FREE. Distributed by: NIPRO MEDICAL CORPORATION 3150 N.W. 107th Ave., Miami, Florida 33172. || Packaged 10 syringes in a pouch, 10 pouches in a box (100 pieces), 5 boxes in a case (500 pieces). || JD+01U3008-5C 1cc 30G x 5/16"; || JD+01U3013-5C 1cc 30G x 1/2"; || JD+01U3108-5C 1cc 31G x 5/16"; || JD+03U3008-5C .3CC 30 g X 5/16"; || JD+03U3013-5C .3CC 30 g X 1/2"; || JD+03U3108-5C .3cc 31G x 516"; || JD+05U3008-5C .5cc 30G x 5/16"; || JD+05U3013-5C .5cc 30G x 1/2"; || JD+05U3108-5C .5cc 31G x 5/16".
  • Manufacturer
    Nipro Medical Corporation

Manufacturer

Nipro Medical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nipro Medical Corporation, 3150 Nw 107th Ave, Miami FL 33172
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nipro Corporation
  • Source
    USFDA