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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nipro Safetouch, Baxter Safety AV, EXEL Secure Touch

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nipro Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25052
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0408-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-11-08
  • Fecha de publicación del evento
    2003-05-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25078
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle, Fistula - Product Code FIE
  • Causa
    Air or fluid leakage at the hub/needle junction.
  • Acción
    The recall letters were mailed on November 8, 2002 to direct accounts and requested subrecall down to the health professional/clinic level. It was requested that Nipro be notified of all held and recovered product for pickup. Also new replacement product will be made available in the near future.

Device

Device Recall Nipro Safetouch, Baxter Safety AV, EXEL Secure Touch
  • Modelo / Serial
    All lot numbers in current distribution are under recall.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and Canada
  • Descripción del producto
    The following brand name labeled products are under recall (all || catalog numbers and all lot numbers under recall): || NIPRO SafeTouch Safety Fistula Needle, Baxter Safety AV Fistula || Set and EXEL Secure Touch Safety AV Fistula Needle Set.
  • Manufacturer
    Nipro Corp

Manufacturer

Nipro Corp
  • Dirección del fabricante
    Nipro Corp, 3150 NW 107th Avenue, Brokers Box 97, Miami FL 33172
  • Source
    USFDA