Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NMT Patient Cable (989803174581)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Electronics North America Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77166
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2175-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155125
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Causa
    Manufacturing defect may cause localized heating, which may result in localized skin burn.
  • Acción
    On May 4, 2017, Philips sent a field safety notice to their consignees. The Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue: Philips will exchange affected NMT Patient cables at the customer site. Philips is asking customers to follow the Action to be Taken by Customer/User section of the Field Safety Notice: Immediately identify all affected cables, remove them from inventory and hold them for exchange by a Philips Healthcare representative or authorized service provider.

Device

Device Recall NMT Patient Cable (989803174581)
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: AK AZ CA CO FL HI IA IL IN KY MA MD MI MN MO MS NC NE NH NJ NM NV NY OH OR PA TX VA WA WI WV OUS: Algeria Argentina Australia Austria Bahrain Belarus Belgium Bolivia Brazil Canada Chile China Colombia Costa Rica Denmark Dominican Rep Egypt Finland France Germany Hong Kong Hungary Iceland India Indonesia Ireland Israel Italy Japan Latvia Lebanon Libya Lithuania Luxembourg Malaysia Mexico Mongolia Netherlands New Zealand Norway Oman Pakistan Peru Philippines Poland Portugal Qatar Romania Russia Russian Fed. Saudi Arabia Singapore Slovenia South Africa South Korea Spain Sweden Switzerland Taiwan Thailand Tunisia Turkey Ukraine United Kingdom Utd.Arab.Emir.
  • Descripción del producto
    NMT Patient Cable (989803174581) in use with lntelliVue NMT Module (Part# 865383)
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Dirección del fabricante
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA