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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall No React

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Shelhigh, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34692
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0678-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-01-18
  • Fecha de publicación del evento
    2006-03-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-05-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44484
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pulmonic Valved Conduit - Product Code MWH
  • Causa
    Unapproved device-distribution of an unapproved device into interstate commerce.
  • Acción
    The firm retrieved the 6 devices from the consignees identified, following a telephone request on 1/18/2006. The firm does not consider this a recall.

Device

Device Recall No React
  • Modelo / Serial
    Model NR4000PA-C (size 6 mm), serial# PE19061, Lot# 030804-NR, Aug 2007 expiration Model NR4000PA-C (size 5 mm), serial# PE19089, Lot# 030924-NR, Sept 2007 expiration Model NR4000PA-C (size 6 mm), serial# PE20073, Lot# 040903-NR, Sept 2008 expiration Model NR4000PA-C (size 5 mm), serial# PE20678, Lot# 050222-NR, Feb 2009 expiration Model NR4000PA-C (size 6 mm), serial# PE20388, Lot# 050103-NR, Jan 2009 expiration Model NR4000PA-C (size 5 mm), serial# PE20677, Lot# 050222-NR, Feb 2009 expiration
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    HDE
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    The devices were supplied directly to hospital and Shelhigh sales reps. There are two main accounts: Children's Hopsital of Boston, MA and Products for Surgery, Scottsdale, AZ (Shelhigh authorized salesman). The firm subsequently shipped a recalled unit, S/N PE20677 on 11/8/2005 to a European Distributor, Bioplan SRL, Parma, Italy. There are no Govt. accounts.
  • Descripción del producto
    Shelhigh No-React Pulmonic Valve Conduit. **'Shelhigh No-React¿, Pulmonic Valve Conduit, NR4000-PA-C'** **'Shelhigh, Inc., 650 Liberty Ave., Union, NJ 07083 ¿ USA'** **'Shelhigh Porcine Pulmonic Valve Conduit Prosthesis Model NR-4000 Series with 'No-React¿' treatment*, INSTRUCTIONS FOR USE'**.
  • Manufacturer
    Shelhigh, Inc.

Manufacturer

Shelhigh, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Shelhigh, Inc., 650 Liberty Ave, Union NJ 07083-8130
  • Source
    USFDA