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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall none

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Galt Medical Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54680
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1592-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-03-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89001
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vessel Dilator for Percutaneous Catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    Potential problem with pouch seal thus affecting sterile product.
  • Acción
    Firm notified distributor by telephone 2/8/2010. Firm and distributor partnered to notify customers by an Urgent: Medical Device Recall - Lot Specific letter, dated 2/10/2010, beginning 2/16/2010. The letter identified the affected product and the reason for the recall. The letter asked customers to immediately check their inventory remove any affected kits and place them in a secure location. Customers are to complete the Product Recall Inventory Form and fax it to the Customer Service Department. Customers are also to contact Customer Service for a Return Authorization Number at 1-866-240-6001. Affected products will be replaced upon receipt. Questions or concerns should be directed to a local Sales Representative or Jill Eisenzimmer, Product Manager, at 763-656-4300.

Device

Device Recall none
  • Modelo / Serial
    Lot F0620209
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- MI, PA, IL, & Washington, D.C.
  • Descripción del producto
    Micro Introducer Kit 5F, Model number: KIT-014-29, & Customer Model number: 7204. Vascular Solutions, 6464 Sycamore Court, Minneapolis, MN 53369.
  • Manufacturer
    Galt Medical Corp

Manufacturer

Galt Medical Corp
  • Dirección del fabricante
    Galt Medical Corp, 2220 Merritt Dr, Garland TX 75041-6137
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Juniper Holdings Inc.
  • Source
    USFDA