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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Northeast Laboratory Services (NEL)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Northeast Laboratory Services, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73325
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1314-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-12-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, selective and differential - Product Code JSI
  • Causa
    Product marketed without a 510 (k).
  • Acción
    Northeast Laboratory services issued recall letter dated 2/29/16 and advised users to: Immediately examine your inventory for all lots of these products you may have in stock. Please destroy all remaining product in stock. Users requested to fill out the questionnaire immediately and return the questionnaire via email or Fax. Previously Northeast Laboratory Services notified users by letter dated 12/21/15 that the firm has discontinued the products effective January 2016. Alternative products were referenced in the letter for users to transition to replacement product.

Device

Device Recall Northeast Laboratory Services (NEL)
  • Modelo / Serial
    Al lot codes
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    NEL- GBS Medium (Broth 3 ml Fill 13 x 100 mm Screw Cap Tube || Catalog No.: T8000; For the selective enrichment and screening of Beta-Hemolytic Streptococcus agalactiae (Group B Strep).
  • Manufacturer
    Northeast Laboratory Services, Inc.

Manufacturer

Northeast Laboratory Services, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Northeast Laboratory Services, Inc., 227 China Rd, Winslow ME 04901-0629
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Northeast Laboratory Services Inc.
  • Source
    USFDA