Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nova Biomedical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28725
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0826-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Incorrectly assembled pumps may result in inconsistent compression of the tubing causing erratic results or calibration problems.
  • Acción
    Nova Biomedical notified users by telephone on 3/31/04 and conducted follow-up by letter either by email or fax. On-site visit will be scheduled to replace the pump assembly.

Device

  • Modelo / Serial
    Domestic S/N: Y01C03200 Y01C03130 Y01104030 Y01104040 Y01104100 Y01104110 Y01304150 Y01304120 Y01104150 Y01104130 Y01104050 Y01104190 Y01104160 Y01104220 Y01204020 Y01204100 Y01204010 Y01204130 Y01204150 Y01204160 Y01703120 Y01304040 Y01304010 Y01304110  International S/N: Inst. S/N Y01204200 Y01304030 Y01304130 Y01304140 Y01304090 Y01304100 Y01104140 Y01204070 Y01204170 Y01104120 Y01C03150
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IL, LA, MA ,NJ, NY, OH, PA, TX International: Italy ,England, Japan,Turkey., U.A.E., Greece, Thailand, Switzerland, Finland, Saudi Arabia, Italy, Mexico, Trinidad, Ireland, France, Cyprus, Czech Republic, ,Germany
  • Descripción del producto
    Stat Profile Critical Care Xpress (CCX) Analyzer || Catalog Number: 35942
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA