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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Nova Biomedical

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nova Biomedical Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28725
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0828-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32421
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode Measurement, Blood-Gases (Pco2, Po2) And Blood Ph - Product Code CHL
  • Causa
    Incorrectly assembled pumps may result in inconsistent compression of the tubing causing erratic results or calibration problems.
  • Acción
    Nova Biomedical notified users by telephone on 3/31/04 and conducted follow-up by letter either by email or fax. On-site visit will be scheduled to replace the pump assembly.

Device

Device Recall Nova Biomedical
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: Inst. S/N Y01902211 Y01203021 Y01B02101
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, IL, LA, MA ,NJ, NY, OH, PA, TX International: Italy ,England, Japan,Turkey., U.A.E., Greece, Thailand, Switzerland, Finland, Saudi Arabia, Italy, Mexico, Trinidad, Ireland, France, Cyprus, Czech Republic, ,Germany
  • Descripción del producto
    Stat Profile Critical Care Xpress CCX (R) Analyzer || Catalog Number: 37562 || R= Refurbished
  • Manufacturer
    Nova Biomedical Corporation

Manufacturer

Nova Biomedical Corporation
  • Dirección del fabricante
    Nova Biomedical Corporation, 200 Prospect St, Waltham MA 02453-3457
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nova Biomedical Corporation
  • Source
    USFDA