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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NovaPACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novarad Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73977
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1613-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-11-16
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    The suv values that are being calculated in the pet/ct fusion tool are incorrect.
  • Acción
    Consignees were notified on 11/16/15 via letter to contact Novarad Technical Support to arrange for an upgrade to a corrected version of NovaPACS software.

Device

Device Recall NovaPACS
  • Modelo / Serial
    Versions 8.3.7, 8.4.2, 8.4.3, and 8.4.4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. 3 Canadian and 33 foreign consignees. No VA/gov/military.
  • Descripción del producto
    NovaPACS  Diagnostic Viewer versions 8.3.7, 8.4.2, 8.4.3, and 8.4.4. Novarad Corporation
  • Manufacturer
    Novarad Corporation

Manufacturer

Novarad Corporation
  • Dirección del fabricante
    Novarad Corporation, 752 E 1180 S Ste 200, American Fork UT 84003-3561
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novarad Corporation
  • Source
    USFDA