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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NovaPACS

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Novarad Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74556
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2151-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2013-05-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147900
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Potential for images to be flipped while streaming, which could incorrectly display image orientation markers.
  • Acción
    Consignees were notified on 05/09/13 via letter and email to upgrade software and to turn off streaming function.

Device

Device Recall NovaPACS
  • Modelo / Serial
    All NovaPAC software versions 7.4, 7.5, 7.6, and 8.0
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution including US nationwide. No Canadian distribution.
  • Descripción del producto
    NovaPACS  versions 7.4, 7.5, 7.6, and 8.0, Diagnostic Viewer. Distributed by Novarad Corporation. Picture archiving and communication system (PACS)
  • Manufacturer
    Novarad Corporation

Manufacturer

Novarad Corporation
  • Dirección del fabricante
    Novarad Corporation, 752 E 1180 S Ste 200, American Fork UT 84003-3561
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Novarad Corporation
  • Source
    USFDA