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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Novaplus Sheridan/HVT Cuffed, Murphy Eye Tracheal Tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Teleflex Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30952
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0582-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-14
  • Fecha de publicación del evento
    2005-03-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-08-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36882
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tube, Tracheal (W/Wo Connector) - Product Code BTR
  • Causa
    Some of the primary labels have the internal diameter (id) and outer diameter (od) numbers reversed, i.E. id 10.9 mm and od 8.0 mm instead of the actual id 8.0 and od 10.9 mm, mislabeling the size of the tracheal tube.
  • Acción
    The direct accounts were notified of the mislabeling by letter dated 1/14/05, sent via Federal Express, Next Business Day Delivery on the same date. The accounts were requested to return their inventories of the affected lot to Teleflex Medical/Hudson RCI, and to subrecall the lot from their customers.

Device

Device Recall Novaplus Sheridan/HVT Cuffed, Murphy Eye Tracheal Tube
  • Modelo / Serial
    Catalog number V5-10316, lot 1152181, expiry 10-2009
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Novaplus Sheridan/HVT Cuffed, Murphy Eye Tracheal Tube; an Rx, ETO sterilized, single use device inserted into the patient's trachea via the mouth to maintain an open airway; Hudson RCI, Temecula, CA 92589-9020, Manufactured in Mexico, Catalog number (REF) V5-10316 (8.0 mm)
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Dirección del fabricante
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd, Suite 120, Bannockburn IL 60015
  • Source
    USFDA