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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NOVATION MODULAR DRILL BIT

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62140
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2366-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-01-24
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-09-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110252
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Causa
    Exactech inc. of gainesville, fl is recalling their novation modular drill bits after the devices were reported to have been used by end user while in a non-sterile condition.
  • Acción
    The firm, Exactech, Inc., called the lone customer on January 24, 2012 to discuss the product, problem and actions to be taken. The customer was instructed to return all unused devices and associated packaging.

Device

Device Recall NOVATION MODULAR DRILL BIT
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 101-45-20. Serial Numbers:2139099 and 2139100.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution: USA state of: Arkansas only
  • Descripción del producto
    REF 101-45-40***NOVATION MODULAR DRILL BIT LENGTH: 40mm, DIAMETER 4.5mm***Use with 40mm Screw***STERILE***EXACTECH 2320 NW 56th Court, Gainesville, FL 32653***. || To assist the surgeon in the implantation of Novation Hip system components in according to a conventional technique for hemi & total hip arthroplasty. Specifically, these instruments are reusable, surgically invasive, and intended for transient use.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA