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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Novel Spinal Spacer System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alphatec Spine, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52759
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0190-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-05-13
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83897
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with bone graft, lumbar - Product Code MAX
  • Causa
    Due to a deficiency in the process validation related to the machine that manufactured these parts, alphatec would like to have the parts returned to them so that they may perform an additional inspection of each implant.
  • Acción
    Alphatec Spine notified consignees of the affected product via telephone. The firm requested that consignees immediately remove the affected devices in their possession and return to Alphatec Spine. For further information, contact Alphatec Spine at 1-800-922-1356.

Device

Device Recall Novel Spinal Spacer System
  • Modelo / Serial
    Part Number(s): 64817-010 Lot Number(s): 623549; Part Number(s): 64817-012 Lot Number(s): 623551; Part Number(s): 64817-013 Lot Number(s): 623552; Part Number(s): 64817-014 Lot Number(s): 623553; Part Number(s): 64817-107 Lot Number(s): 623584; Part Number(s): 64113-012 Lot Number(s): 623619; Part Number(s): 64113-010 Lot Number(s): 623620; Part Number(s): 64765-109 Lot Number(s): 623909; and Part Number(s): 64733-124 Lot Number(s): 623778.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA, NV, FL, CT, TX, IA and WI.
  • Descripción del producto
    Alphatec Spine, Inc., NOVEL SPINAL SPACER SYSTEM, Part Number(s): 64817-010, 64817-012, 64817-013, 64817-014, 64817-107, 64113-012, 64113-010, 64765-109, 64733-124. || Spinal fixation system consisting of various shapes or varying sizes to accommodate individual patient pathology.
  • Manufacturer
    Alphatec Spine, Inc.

Manufacturer

Alphatec Spine, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Alphatec Spine, Inc., 5818 El Camino Real, Carlsbad CA 92008-8816
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Alphatec Holdings Inc.
  • Source
    USFDA