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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Novy cornual cannulation set

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Cook Women'S Health.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54231
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1138-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-08
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88418
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Gynocological catheter - Product Code MOV
  • Causa
    The distal tip may separate from the catheter while the catheter is in the patient.
  • Acción
    Cook Women's Health sent Urgent Recall Notice letters dated 1/8/2010. Consignees were instructed to return product to the manufacturer for credit.

Device

Device Recall Novy cornual cannulation set
  • Modelo / Serial
    U1705449, U1707347, U1709250, U1711011, U1714331, U1734602, U1737151, U1743919, U1746659, U1746660, U1755767, U1772781, U1772782, U1791573, U1792176, U1793188, U1799467, U1825725, U1825726, U1841365, U1862710 and U1863536.
  • Clasificación del producto
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA, Ireland, China, Canada, India, Australia, Hong Kong.
  • Descripción del producto
    Modified Novy Cornual Cannulation Set with clear tip, G17478, REF J-NCS-503570, Cook OB/GYN.
  • Manufacturer
    Cook Women'S Health

Manufacturer

Cook Women'S Health
  • Dirección del fabricante
    Cook Women'S Health, 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Cook Group Incorporated
  • Source
    USFDA