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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NPT7 analyzer cartridges

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Radiometer America Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35698
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1261-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-01
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46638
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    blood gas analyzer - Product Code CHL
  • Causa
    Air bubbles may be trapped on or close to the o2 sensor in the po2 chamber of the cuvettes in cartridges used for blood gas analysis on npt7 analyzer. this produces too high po2 readings without a question mark.
  • Acción
    The recalling firm initiated this recall with a letter to send to their customers, via Registered Mail, on 5/1/2006. The letter requests that the customers identify and discard the potentially defective cartridges from Lot #R0299. The letter is accompanied by a recall response page to be completed by the customer and faxed or mailed back to the Radiometer so that the customer can receive an equal number of replacement cartridges free-of-charge.

Device

Device Recall NPT7 analyzer cartridges
  • Modelo / Serial
    D7120 946-003 Cartridges, Lot #R0299, Expiration Date: 02/2008.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Dri-Tek BG-OX Cartridge, Model #D7120, Cat. #946-003 Cartridges used in the NPT7 Analyzer, an in vitro diagnostic device.
  • Manufacturer
    Radiometer America Inc

Manufacturer

Radiometer America Inc
  • Dirección del fabricante
    Radiometer America Inc, 810 Sharon Dr, Westlake OH 44145-1598
  • Source
    USFDA