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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NT Intera

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29966
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1488-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2004-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34882
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patello/Femorotibial, Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Metal - Product Code KRP
  • Causa
    Potential for patient burn.
  • Acción
    On 8/20/04 the firm issued a letter, via certified return receipt. The letter warned of the potential for patient discomfort and burns. An addendum providing additional information regarding cable positioning was included with the letter.

Device

Device Recall NT Intera
  • Modelo / Serial
    Part #s 9896 030 09981, 9896 030 10251  Site #s 504531, 104343, 59488, 41391, 37996, 37979, 85119, 26269, 59435, X1281, 504409, 102353, 13606, 103166, 37929, 104392, 103149, 84418, 6947, 63046, 86293, 102978, 103904, 105315, 504866, X0038, 103582, 100745, 101946, 103333, 504412, 13056, 100786, 59428, 103818, 105314, 50430, 104808, 85139, 45016, X0716, X0942, X1272, X1086, X0214, 103324, 101420, 103579, 103847, 6808, 104467, 38652, 103347, 14117, 86335, 68196, 104032, 103417, 103243,  103207, 104102, 52408, 6841, 47029, 41346, 45065, X0164, X1082, 104912, X0083, 104054, 83325, 103911, 101477, 250156, 25958, 104193, 102547, 85172, 104897, 104070, 506190, 103946, 504608, 104340, 100462, 505007, 101595, 104095, 13932, 87527, 38966, 87604, 50336, 86085, 103291, 103592, 103098, 38257, 104532, 101162, 504897, 87018, 104336, X1693, 59637, 103143, 102933, 505021, 103631, 103552, 82678, X1635, X0162, 14065, 103530, 505568, 500034, 250498, 103099, 38438, 76359, 104138, 101561, 101560, 47043, 17394, 105271, X1215, 13057, 250475, 102569, 103770, 86313, X1179, X1523, 504632, 504527, X1412, 104942, 38317, 103101, 26119, 103509, 103544, 85433, 103547, 250122, 102896, 85158, 41342, 86012, 103907, 103909, 101408, 38420
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Units distributed to medial facilities and hospitals throughout the U.S.
  • Descripción del producto
    NT Intera Magnetic Resonance Image System
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America

Manufacturer

Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems Sales & Service Region No. America, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021
  • Source
    USFDA