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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 ref.200300 v1.1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58792
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2740-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-10
  • Fecha de publicación del evento
    2011-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-10-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100303
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Real Time Nucleic Acid Amplification System - Product Code OOI
  • Causa
    The nuclisens easyq enterovirus reagents are unable to detect enterovirus serotype 68, in respiratory samples.
  • Acción
    BioMerieux Vitek, Inc. sent an "Urgent Product Correction Notice" letter on/about May 10, 2011. The letter included; a description of the product, problem, possible impact to the patient and recommendations. Recommendations included instructing customers to discontinue the use of the kit for the detection of Enterovirus 68 and Rhinovirus 87 serotypes and noted the corrected IFU will be available the first week of April 2011. An Acknowledgement form was attached to be returned via fax. For additional questions please contact your local BioMerieux Clinical Customer representative at (800) 682-2666, option 3, option 2.

Device

Device Recall NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 ref.200300 v1.1
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 200300, Lot number: 10042001, 9081001, 9112403, 9030902 and 9030901.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) Nationwide distribution including the states of MD, MI, MN, MT, NY and PA
  • Descripción del producto
    NucliSens EasyQ Enterovirus serotype 68 v1.1: Catalog number: 200300 || In Vitro Diagnostic Test
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA