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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NucliSensEasy Q Incubator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biomerieux, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28435
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0735-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-02-26
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31890
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Colorimeter, Photometer, Spectrophotometer For Clinical Use - Product Code JJQ
  • Causa
    Instrument malfunction. electrical short circuit may occur resulting in damage or a fire hazard.
  • Acción
    This correction is being handled as an instrument repair (rework) by bioMerieux Field Service; therefore no communication has been sent to the customer sites. The repair involves heat sink replacement or use of insulating tape on the rear side of the keypad.

Device

Device Recall NucliSensEasy Q Incubator
  • Modelo / Serial
    Catalog (or Product) number 285204, Serial Number 36061, 36065 and 36068
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CT, MD, MT
  • Descripción del producto
    NucliSens¿Easy Q Incubator, Product Number 285204 (this number can be found at the back of the instrument).
  • Manufacturer
    Biomerieux, Inc.

Manufacturer

Biomerieux, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Biomerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Source
    USFDA