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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NxStage

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NxStage Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38546
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1228-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-07-27
  • Fecha de publicación del evento
    2007-09-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53938
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    hemodialysis cartridge - Product Code KDI
  • Causa
    Potential for dialysate leaks from the cartridge during treatment.
  • Acción
    NxStage initiated the recall by letter on 8/24/07 advising users of the specific lots to be removed from use. Prior notifications were issued on July 27, 2007, July 30, 2007 and July 31, 2007 notifying users of the potential for leaks and instructions to detect leaks prior to use.

Device

Device Recall NxStage
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 7037802, 703803, 703804, 7047702, 7047703, 7047704, 7047705, 7057702, 7057703, 7057704, 7057705, 7057706, 7057707, 7057708, 7057709, 7067701, 7067702,7067703, 7067705, 7067709, 7067710, 7067711, 7067712, 7067713, 7067714, 7067715, 7077703.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    NxStage Cartridge Express, CAR-170, for hemodialysis.
  • Manufacturer
    NxStage Medical, Inc.

Manufacturer

NxStage Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    NxStage Medical, Inc., 439 South Union Street, 5th Floor, Lawrence MA 01843-2800
  • Source
    USFDA