Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NXStage PureFlow SL SAK303

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NxStage Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Subsystem, proportioning - Product Code FKR
  • Causa
    Report of high conductivity failure alarms with the pureflow sl due to excess concentrate by weight in the product (sak) dialysate preparation system.
  • Acción
    On December 13, 2011, NxStage sent replacement product for overnight delivery and initiated phone contact with all consignees of the product . In addition, NxStage sent an "IMPORTANT MEDICAL DEVICE RECALL" notice dated December 14, 2011 to its consignees/customers. The notice describes the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to use SAKs from a different lot or premixed dialysate bags (RFPs), until their replacement SAKs arrived; set aside all SAKs from listed lot number; record their inventory; dispose of the SAKs following their normal practices, and complete and return the DEVICE PRODUCT RECALL REPLY FORM even if they do not have any of the affected product on hand via postage-prepaid envelop provided. If you have any questions about this notice, contact NxStage Customer Support at 866-Nxstage ( 697-8243).


  • Modelo / Serial
    Lot 1117911, Exp. 2013-09
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide distribution.
  • Descripción del producto
    NXStage PureFlow SL SAK-303 - 2 dialysate sacks (SAK) with concentrate for use with PureFlow SL, Rx || The NxStage PureFLow SL is an optional accessory to the NxStage System One that prepares dialysate for use during hemodialysis, as prescribed by the physician.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    NxStage Medical, Inc., 439 S Union St Fl 5th, Lawrence MA 01843-2837
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source