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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall NxStage PureFlowB Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por NxStage Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64820
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1214-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-09-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117126
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialysate concentrate for hemodialysis (liquid or powder) - Product Code KPO
  • Causa
    Product may be mislabeled.
  • Acción
    NxStage sent a letter dated March 18, 2013, via email to all consignees instructing them to check their entire inventory and to segregate and quarantine lot F023444 pending further instruction from NxStage. On 4/2/13 NxStage sent a letter via email to all consignees requesting a return of all RFP-400 and RFP-401 labeled with lot F023444.. Consignees were instructed to complete the recall reply form and provide a list of customers (name address, phone number) and fax them to NXStage Medical, Inc. Customers with questions were instructed to call 1-866-697-8243. For questions regarding this recall call 1-866-697-8243.

Device

Device Recall NxStage PureFlowB Solution
  • Modelo / Serial
    F023444
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including IL, SC, TX, VA, FL, AR, and NY.
  • Descripción del producto
    NxStage PureFlow-B Solution, Model/Catalog Number: RFP-401, packaged in a case || The NxStage PureFLow-B Solution is indicated for use with renal replacement therapy systems that utilize sterile premixed dialysate during hemodialysis.
  • Manufacturer
    NxStage Medical, Inc.

Manufacturer

NxStage Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    NxStage Medical, Inc., 350 Merrimack Street, Lawrence MA 01843-1748
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nxstage Medical Inc
  • Source
    USFDA