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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OAKWORKS Medical Imaging Tables

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oakworks Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79107
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0703-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-07-31
  • Fecha de publicación del evento
    2018-02-23
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161387
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Table, radiographic, tilting - Product Code IXR
  • Causa
    The foot control used on the oakworks¿ inc., cfpm300, cfpm301, cfpm400, cfpm401, cfpmb301, cfur301, cfur401 and cflu401 imaging tables can become lodged under the base or under the column of the table.
  • Acción
    OAKWORKS, Inc. issued a MEDICAL DEVICE ADVISORY NOTICE dated 8/18/2017 to customers providing more information in regards to the Medical Device Advisory Notice sent on May 12, 2017. The advisory notice was initiated in response to reported issues with the foot control. OakWorks, Inc. customer service will place the order for the appropriate Foot Control Kit listed below based on what table is impacted and the date of manufacture. PN 2015-204 - Foot Control Kit - Standard Riser 2015-209 - Foot Control Kit - Thinner Riser 2015-210 - Foot Control Kit - Holder Only 2015-211 - Foot Control Kit - Riser Removal Customers with questions may contact 1-800-558-8850 or 1-717-235-6807.

Device

Device Recall OAKWORKS Medical Imaging Tables
  • Modelo / Serial
    MODEL #(s):  "CFPM 300 "CFPM 301  "CFPM 400 "CFPM 401  "CFPMB 301 "CFUR 301 "CFUR 401 "CFLU 401  CATALOG #(s): "75208-T01 and 75209-T01 "75211-T01 and 75212-T01  "75204-T01 and 75205-T01 "75206-T01 and 75207-T01 "75213-T01 "75214-T01 "75215-T01 "75216-T01
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) Distribution
  • Descripción del producto
    Foot Controls impacted for the following devices: || OAKWORKS¿ Medical CFPM 300 Imaging Table || OAKWORKS¿ Medical CFPM 301 Imaging Table || OAKWORKS¿ Medical CFPM 400 Imaging Table || OAKWORKS¿ Medical CFPM 401 Imaging Table || OAKWORKS¿ Medical CFPMB 301 Bariatric Imaging Table || OAKWORKS¿ Medical CFUR 301 Urology Table || OAKWORKS¿ Medical CFUR 401 Urology Table || OAKWORKS¿ Medical CFLU 401 Lithotripsy/Urology Table
  • Manufacturer
    Oakworks Inc

Manufacturer

Oakworks Inc
  • Dirección del fabricante
    Oakworks Inc, 923 E Wellspring Rd, New Freedom PA 17349-8408
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Oakworks Inc.
  • Source
    USFDA