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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OARM(R)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medtronic Navigation, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45967
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0624-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2007-11-27
  • Fecha de publicación del evento
    2009-02-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-01-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66594
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Mobile X-Ray System - Product Code IZL
  • Causa
    Navigation accuracy problem: accuracy may fall outside of specification when used in combination with the medtronic synergy experience stealthstation system spine software with the o-arm intraoperative imaging system and tracker.
  • Acción
    Medtronic Navigation notified Field representatives on 11/27/07 to perform site visits to implement FCA 2007-005 - O-Arm Intraoperative Imaging System Accuracy, and deliver the Customer Letter notification. Confirmation of the visit was documented.

Device

Device Recall OARM(R)
  • Modelo / Serial
    Software versions prior to version 3.0.2 S/N: 102-155
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Canada, Czech Republic, Denmark, Germany, Netherlands, S. Korea, Poland, South Africa, and Singapore
  • Descripción del producto
    Medtronic O-Arm Intraoperative Imaging System || Catalog Number: BI-700-00027
  • Manufacturer
    Medtronic Navigation, Inc

Manufacturer

Medtronic Navigation, Inc
  • Dirección del fabricante
    Medtronic Navigation, Inc, 826 Coal Creek Circle, Louisville CO 80027-9710
  • Source
    USFDA