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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OASIS Medical SOFT PLUG

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Oasis Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36277
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1520-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-06
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48317
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical plug - Product Code LZU
  • Causa
    Labeled with an incorrect diameter.
  • Acción
    OASIS¿ Medical informed all customers via FAX and Certified Mailt that received the product that the firm was voluntarily recalling one lot of the SOFT PLUG¿ Extended Duration Plugs (REF 6403) and to cease use immediately. Customers are advised to check their inventory and return any remaining and return all unused product to OASIS¿ Medical SOFT PLUG¿ Extended Duration Plugs (REF 6403) from Lot LA1105E by FedEx. Customers are also advised that if they have used the product, to inform OASIS Medical of the number of samples of this lot used for an accurate account of the product distributed, used and returned.

Device

Device Recall OASIS Medical SOFT PLUG
  • Modelo / Serial
    Lot LA1105E
  • Clasificación del producto
    Ophthalmic Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ----USA and countries of Chile, and United Kingdom.
  • Descripción del producto
    OASIS¿ Medical SOFT PLUG¿ Extended Duration Plug, Reference 6403 (Lot LA1105E)
  • Manufacturer
    Oasis Medical Inc

Manufacturer

Oasis Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Oasis Medical Inc, 512 S Vermont Ave, Glendora CA 91741-6205
  • Source
    USFDA