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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OBSERVA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por bioMerieux Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35518
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1161-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-06-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46301
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    data managemen system - Product Code MDB
  • Causa
    Software problem with scanner inter-character delay which may result in false positive or false negative results after incorrect scanning of bottle id's.
  • Acción
    The recalling firm telephoned customers who ordered the MB bottles and use the OBSERVA software ver. 2.0 to inform them of the issues. Recall letters were issued to all customers via overnight mail on 5/22/06 informing them a field representative would be visiting to make a short-term correction to the system. The letter also informed the customer a permanent correction to the software was scheduled for release later in the year.

Device

Device Recall OBSERVA
  • Modelo / Serial
    Software version R.02.00.17
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    WorldwideDistribution--Nationwide to medical centers. Government distribution was made to MN and CA, and military distribution was made to OK. Foreign distribution was made to Thailand, The Netherlands, Germany, Greece, Portugal, and France.
  • Descripción del producto
    OBSERVA R02 (version R02.00.17) computers using PSC 6000 or HHP Barcode Scanners which are connected to BacT/ALERT 3D
  • Manufacturer
    bioMerieux Inc

Manufacturer

bioMerieux Inc
  • Dirección del fabricante
    bioMerieux Inc, 595 Anglum Rd, Hazelwood MO 63042-2320
  • Source
    USFDA