Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OEC 9800MD

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37322
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0559-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-09
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2007-06-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system. - Product Code JAA
  • Causa
    During routine service, a cover may have been installed without the required proper lead shielding.
  • Acción
    Consignees were notified by telephone on 02/09/2007 and told to discontinue use of the units until they could be inspected by GE personnel. GE personnel visited all 8 sites on 02/12/2007.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 82-7092-MH, 89-0247-RC, 89-0599, 89-0972, 89-1001, 89-1685, 89-2383, 89-2877, 89-2907, 89-2987, 89-3330.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide to AL, AZ, IA, OH, TX, VA, and WV.
  • Descripción del producto
    OEC 9800MD Motorized C-arm System, Fluoroscopic X-ray System,
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA