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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OEC 9900

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0368-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-12-14
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-04-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    fluoroscopic x-ray system - Product Code JAA
  • Causa
    Possible overexposure: failure to apply the entrance exposure rate (eer) tube current limit calibration to the automatic exposure rate (aer) control system when the anatomical profile mode is changed from the default selection to another selection. manual technique modes are not affected.
  • Acción
    GE OEC sent a letter to customers December 15, 2007, and scheduled field representative visits for corrective software solution installation.

Device

Device Recall OEC 9900
  • Modelo / Serial
    All codes
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Finland, Netherlands, Germany, Switzerland, France, United Kingdom, Australia, Italy, Ireland, Spain, Sweden, Belgium, New Zealand, China, Singapore, Poland, Norway, and India.
  • Descripción del producto
    GE Healthcare OEC 9900 mobile fluoroscopic x-ray system
  • Manufacturer
    OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    OEC Medical Systems, Inc, 384 Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Source
    USFDA