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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OEC FlexiView 8800

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE OEC Medical Systems, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76568
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1469-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-02-21
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Image-intensified fluoroscopic x-ray system, mobile - Product Code OXO
  • Causa
    Oec flexiview 8800 workstation power cable assembly issue which can result in a loss of imaging functionality due to intermittent power cord failures.
  • Acción
    On February 21, 2017, an Urgent Medical Device Correction letter was sent to one consignee with an affected unit; a field service representative hand delivered the customer communication.

Device

Device Recall OEC FlexiView 8800
  • Modelo / Serial
    OEC FlexiView 8800 systems that had NEMA 5-15 15 Amp power cords replaced between January 28, 2016 and November 23, 2016.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One consignee in CA.
  • Descripción del producto
    OEC FlexiView 8800, Digital Mobile Imaging System, GE Medical Systems
  • Manufacturer
    GE OEC Medical Systems, Inc

Manufacturer

GE OEC Medical Systems, Inc
  • Dirección del fabricante
    GE OEC Medical Systems, Inc, 384 N Wright Brothers Dr, Salt Lake City UT 84116-2862
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA