Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall OLA 2500 Olympus Lab Automation System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34058
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0322-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-11-18
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-03-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43026
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calculator/Data Processing Module, For Clinical Use - Product Code JQP
  • Causa
    Lab automation system may dilute samples with water.
  • Acción
    Firm initiated recall on 11/18/05 via letter to all direct accounts.

Device

Device Recall OLA 2500 Olympus Lab Automation System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 93, 96, 112, 114, 1014 and 1054. Serial numbers correspond to units currently in distribution.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide; Distribution was made to laboratories and blood centers located in CA, CO, GA, NC, and OH.
  • Descripción del producto
    OLA 2500 Olympus Lab Automation Systems to include the following models (all serial numbers): S2 Full Size, S3 Full Size, Standard Full Size and High Speed Full Size (Aliquoter) manufactured by Olympus Life and Material Science Europa GmbH, Germany and distributed by Olympus America, Inc., 3131 W. Royal Ln., Irving, TX 75063.
  • Manufacturer
    Olympus America, Inc

Manufacturer

Olympus America, Inc
  • Dirección del fabricante
    Olympus America, Inc, 3131 W Royal Ln, Irving TX 75063-3104
  • Source
    USFDA