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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Olympus ImageManager

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Olympus America Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26637
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1126-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-05
  • Fecha de publicación del evento
    2003-08-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-03-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28041
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, Digital Image Storage, Radiological - Product Code LMB
  • Causa
    Software defect; potential under certain circumstances to incorrectly identify endoscopy images that have been uploaded & saved to the network system.
  • Acción
    Olympus America, Inc. sent "Urgent-Device Correction" letters, dated 3/5/03, to the medical facilities, advising them of the software malfunction. The letter provides instructions to health care practitioners and that a new software release is being developed to prevent a recurrence.

Device

Device Recall Olympus ImageManager
  • Modelo / Serial
    Versions 6.0 through 6.4
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Medical facilities nationwide and Puerto Rico; and 4 foreign accounts in Canada, Ecuador, Chile & Mexico.
  • Descripción del producto
    Brand name: Olympus ImageManager Software, Versions 6.0 through 6.4 --- Common name: Medical image storage device. Class I, 510 (k) exempt.
  • Manufacturer
    Olympus America Inc.

Manufacturer

Olympus America Inc.
  • Dirección del fabricante
    Olympus America Inc., Two Corporate Center Drive, Melville NY 11747
  • Source
    USFDA